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       12月28日，省食品藥品監(jiān)督管理局召開新聞通氣會(huì), 通報(bào)2016年全省醫(yī)療機(jī)構(gòu)醫(yī)療器械使用質(zhì)量檢查工作情況。

      今年5月，廣東省食品藥品監(jiān)督管理局組織開展了全省《醫(yī)療器械使用質(zhì)量監(jiān)督管理辦法》實(shí)施效果評(píng)估工作，并按照省局“雙隨機(jī)、一公開”的工作機(jī)制，在全國率先開展大規(guī)模醫(yī)療機(jī)構(gòu)醫(yī)療器械質(zhì)量安全飛行檢查工作。

      為保證檢查順利開展，省局組織轄區(qū)內(nèi)多家大型綜合醫(yī)院的醫(yī)療器械管理專家，從醫(yī)療器械檢查內(nèi)容、檢查方法、檢查標(biāo)準(zhǔn)、管理重點(diǎn)及使用過程中容易發(fā)生事故的風(fēng)險(xiǎn)點(diǎn)等方面開展討論和研究，從日常管理、設(shè)備管理、耗材管理三個(gè)方面，制定出了科學(xué)、專業(yè)、易操作的《廣東省醫(yī)療機(jī)構(gòu)醫(yī)療器械使用質(zhì)量檢查方案》。為全面提高全省醫(yī)療機(jī)構(gòu)醫(yī)療器械使用的管理水平和質(zhì)量，他們?cè)跈z查前組織全省醫(yī)療機(jī)構(gòu)從事醫(yī)療器械管理的人員進(jìn)行培訓(xùn)，講授醫(yī)療器械管理的內(nèi)容、方法、重點(diǎn)及要求，開展管理經(jīng)驗(yàn)交流、討論存在的問題及解決辦法。

      檢查組開展檢查的當(dāng)天（第一次7月18日、第二次10月19日），由廣東省食品藥品監(jiān)督管理局隨機(jī)抽取省內(nèi)50家（兩次共100家，其中三級(jí)醫(yī)院30家、二級(jí)醫(yī)院30家。）醫(yī)療機(jī)構(gòu)，分別通知21個(gè)檢查小組組長(zhǎng)及當(dāng)?shù)厥称匪幤繁O(jiān)督管理局，由檢查專家和當(dāng)?shù)厥乘幘止ぷ魅藛T一起，對(duì)抽取的醫(yī)院進(jìn)行“飛行”檢查。兩次檢查全面完成后，由廣東省醫(yī)用耗材管理學(xué)會(huì)向省局提交全省醫(yī)療機(jī)構(gòu)醫(yī)療器械使用質(zhì)量管理情況總體評(píng)估報(bào)告。

      檢查發(fā)現(xiàn)，部分單位一是存在溫度濕度不符合衛(wèi)生材料貯存要求、存放物沒有標(biāo)識(shí)或字跡不清、庫房沒有分區(qū)域、保潔狀況不理想等問題；二是存在設(shè)備維修人員配置不足、設(shè)備操作人員的操作培訓(xùn)考核未能常規(guī)化、規(guī)范化開展、培訓(xùn)考核記錄缺失或沒有記錄歸檔的現(xiàn)象；三是信息化系統(tǒng)管理相對(duì)落后，目前醫(yī)療器械的信息化管理大多是停留在財(cái)務(wù)出入庫管理層面，未能實(shí)現(xiàn)器械證件的系統(tǒng)到期預(yù)警提示等管理功能，甚至沒有信息化管理手段；四是一些基層醫(yī)院對(duì)于醫(yī)療器械使用質(zhì)量管理不夠重視，或因受條件所限，在采購、貯存、使用、維修維護(hù)等多個(gè)環(huán)節(jié)管理存在不符合要求等現(xiàn)象。

      會(huì)議強(qiáng)調(diào)，使用環(huán)節(jié)的醫(yī)療器械質(zhì)量對(duì)確保用械安全有效至關(guān)重要。針對(duì)醫(yī)院采購醫(yī)療器械渠道不規(guī)范，索證索票工作不嚴(yán)謹(jǐn)、一些基層醫(yī)院忽視對(duì)醫(yī)療器械的維護(hù)維修，安全制度落實(shí)不到位等問題，2014年國務(wù)院修訂發(fā)布的《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》（國務(wù)院令第650號(hào)）較大幅度地增加了醫(yī)療器械使用環(huán)節(jié)監(jiān)管的條款，如細(xì)化進(jìn)貨查驗(yàn)記錄制度、增設(shè)使用單位的醫(yī)療器械安全管理義務(wù)、充實(shí)監(jiān)管手段等，豐富了醫(yī)療器械上市后使用質(zhì)量管理的措施。

      針對(duì)醫(yī)院如何推進(jìn)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》制度落實(shí)，提高醫(yī)用耗材管理能力和水平，廣東省食品藥品監(jiān)督管理局要求落實(shí)“六個(gè)嚴(yán)格”。一是嚴(yán)格制度管理，要進(jìn)一步梳理、完善、健全相關(guān)管理制度，嚴(yán)格抓好制度落實(shí)，防止重制度建設(shè)輕制度落實(shí)；二是嚴(yán)格驗(yàn)收管理，要扎實(shí)做好進(jìn)貨驗(yàn)收，落實(shí)責(zé)任追究，確保制度落實(shí)；三是嚴(yán)格儲(chǔ)存管理，要明確劃分功能區(qū)域，注意溫濕度的控制，防止受損，進(jìn)一步健全制度，強(qiáng)化落實(shí)；四是嚴(yán)格使用管理，要有序規(guī)范使用，建立反饋機(jī)制；五是嚴(yán)格人員管理，醫(yī)用耗材管理專業(yè)性強(qiáng)，要加大培訓(xùn)，多學(xué)習(xí)，多提升，增強(qiáng)管理人員的責(zé)任心；六是嚴(yán)格信息化管理，通過信息化提高管理水平和效率。

      在此基礎(chǔ)上，廣東省食品藥品監(jiān)督管理局針對(duì)醫(yī)院如何規(guī)范管理大型醫(yī)療設(shè)備，還強(qiáng)調(diào)六項(xiàng)嚴(yán)格要求。一是嚴(yán)格制度落實(shí)，特別是加強(qiáng)對(duì)新法規(guī)政策的學(xué)習(xí)，不斷修訂完善醫(yī)院的制度，適應(yīng)新政策的要求，加強(qiáng)制度落實(shí)；二是嚴(yán)格檢測(cè)驗(yàn)收，要在設(shè)備進(jìn)來前把好關(guān)，加強(qiáng)檢測(cè)驗(yàn)收；三是嚴(yán)格崗前培訓(xùn)，通過崗前培訓(xùn)避免在使用過程中出現(xiàn)問題，不斷健全培訓(xùn)制度，做好培訓(xùn)記錄、培訓(xùn)考核，確保規(guī)范使用；四是嚴(yán)格規(guī)范使用，避免超負(fù)荷運(yùn)轉(zhuǎn)；五是嚴(yán)格維護(hù)保養(yǎng)，要落實(shí)好平時(shí)的小保養(yǎng)和定期的大保養(yǎng)，到達(dá)一定的使用年限要定期檢測(cè)，加強(qiáng)維護(hù)保養(yǎng)；六是嚴(yán)格檔案管理，要健全完善設(shè)備的檔案管理，以信息化管理為核心，依靠信息化提高管理水平。(省局新聞工作小組)