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廣州萬孚生物技術(shù)股份有限公司對人類免疫缺陷病毒抗體、丙型肝炎病毒抗體、梅毒螺旋體抗體、乙型肝炎病毒表面抗原聯(lián)合檢測試劑(膠體金法)主動召回
廣州萬孚生物技術(shù)股份有限公司報告,發(fā)現(xiàn)2019年5月27日生產(chǎn)的人類免疫缺陷病毒抗體、丙型肝炎病毒抗體、梅毒螺旋體抗體、乙型肝炎病毒表面抗原聯(lián)合檢測試劑(膠體金法)產(chǎn)品可能存在樣本上樣異常導(dǎo)致不能使用的情況。廣州萬孚生物技術(shù)股份有限公司對其生產(chǎn)的該產(chǎn)品(注冊證號:國械注準(zhǔn)20163401089)主動召回。召回級別為 三級 。涉及產(chǎn)品的型號、規(guī)格及批次等詳細(xì)信息見《醫(yī)療器械召回事件報告表》。
附件:醫(yī)療器械召回事件報告表
2020年3月2日
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